CONSORT 2025 statement: 무작위 배정 임상시험 보고 가이드라인 개정판

Sally Hopewell; An-Wen Chan; Gary S Collins; Asbjørn Hróbjartsson; David Moher; Kenneth F Schulz; Ruth Tunn; Rakesh Aggarwal; Michael Berkwits; Jesse A Berlin; Nita Bhandari; Nancy J Butcher; Marion K Campbell; Runcie C W Chidebe; Diana Elbourne; Andrew Farmer; Dean A Fergusson; Robert M Golub; Steven N Goodman; Tammy C Hoffmann; John P A Ioannidis; Brennan C Kahan; Rachel L Knowles; Sarah E Lamb; Steff Lewis; Elizabeth Loder; Martin Offringa; Philippe Ravaud; Dawn P Richards; Frank W Rockhold; David L Schriger; Nandi L Siegried; Sophie Staniszewska; Rod S Taylor; Lehana Thabane; David Torgerson; Sunita Vohra; Ian R White; Isabelle Boutron

doi:10.12771/emj.2025.00409

CONSORT 2025 statement: 무작위 배정 임상시험 보고 가이드라인 개정판

Translated title of the contribution: CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomized trials: a Korean translation

Sally Hopewell^*
, An-Wen Chan
, Gary S Collins
, Asbjørn Hróbjartsson
, David Moher
, Kenneth F Schulz
, Ruth Tunn
, Rakesh Aggarwal
, Michael Berkwits
, Jesse A Berlin
, Nita Bhandari
, Nancy J Butcher
, Marion K Campbell
, Runcie C W Chidebe
, Diana Elbourne
, Andrew Farmer
, Dean A Fergusson
, Robert M Golub
, Steven N Goodman
, Tammy C Hoffmann

John P A Ioannidis, Brennan C Kahan, Rachel L Knowles, Sarah E Lamb, Steff Lewis, Elizabeth Loder, Martin Offringa, Philippe Ravaud, Dawn P Richards, Frank W Rockhold, David L Schriger, Nandi L Siegried, Sophie Staniszewska, Rod S Taylor, Lehana Thabane, David Torgerson, Sunita Vohra, Ian R White, Isabelle Boutron

^*Corresponding author for this work

Research output: Contribution to journal › Article › Research › peer-review

Abstract

배경
잘 설계되고 적절하게 실행된 무작위 배정 임상시험은 의료 개입의 효과에 대한 가장 신뢰할 수 있는 증거라고 할 수 있다. 그러나 연구 보고의 질이 미흡하다는 많은 증거가 있다. CONSORT(통합 임상시험 보고 기준)는 이러한 보고의 질을 개선하기 위해 고안되었으며, 무작위 임상시험 보고서가 포함해야 할 최소한의 항목을 제시한다. CONSORT는 1996년에 처음 발표된 후 2001년과 2010년에 개정되었다. 여기에서는 최근의 방법론적 발전과 최종 사용자의 피드백을 반영하여 개정된 CONSORT 2025 statement를 소개한다.
방법
문헌에 대해 범위를 검토하고 CONSORT와 관련된 경험과 이론에 바탕을 둔 프로젝트별 데이터베이스를 개발하여 점검표의 잠재적 변경 목록을 생성하였다. 이 목록은 기존 CONSORT 확장판(유해성, 결과, 비약물적 치료)의 주 저자들과, 관련 보고 지침들(TIDieR), 그리고 개인적인 의견 교환을 포함한 기타 출처에서 제공된 권고사항으로 보강되었다. 점검표의 잠재적 변경 목록은 317명이 참여한 대규모 국제 온라인 3 라운드 델파이 설문조사를 통해 평가되었으며, 초청된 30명의 국제 전문가가 참여한 이틀 간의 온라인 전문가 합의 회의에서 논의되었다.
결과
CONSORT 점검표를 대폭 변경하였다. 새로운 항목 7개를 추가하고, 3개 항목을 수정하고, 1개 항목은 삭제했으며, 주요 CONSORT 확장판의 여러 항목을 통합하였다. 또한 오픈 사이언스에 대한 새로운 섹션을 추가하여 CONSORT 점검표를 재구성하였다. CONSORT 2025 statement는 무작위 임상시험 결과를 보고할 때 반드시 포함해야 하는 30개 항목의 점검표와 임상시험 참여자의 흐름을 문서화하기 위한 다이어그램으로 구성되어 있다. 또한 각 항목의 핵심 요소를 도출하여 글머리 기호 형식으로 정리한 확장형 점검표도 개발하여 CONSORT 2025를 용이하게 이행할 수 있도록 하였다.
결론
저자, 편집인, 심사자 및 기타 잠재적 사용자는 무작위 임상시험의 원고를 작성하고 평가할 때 CONSORT 2025를 사용하여 임상시험 보고서를 명확하고 투명하게 작성하도록 해야 한다.

Translated title of the contribution	CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomized trials: a Korean translation
Original language	Korean
Pages (from-to)	1-13
Number of pages	13
Journal	Ewha medical journal
Volume	48
Issue number	3
DOIs	https://doi.org/10.12771/emj.2025.00409
Publication status	Published - 2 Jul 2025

Access to Document

10.12771/emj.2025.00409Licence: CC BY

2 Article
1 Review article

CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials
Hopewell, S., Chan, A.-W., Collins, G. S., Hróbjartsson, A., Moher, D., Schulz, K. F., Tunn, R., Aggarwal, R., Berkwits, M., Berlin, J. A., Bhandari, N., Butcher, N. J., Campbell, M. K., Chidebe, R. C. W., Elbourne, D., Farmer, A., Fergusson, D. A., Golub, R. M., Goodman, S. N. & Hoffmann, T. C. & 19 others, Ioannidis, J. P. A., Kahan, B. C., Knowles, R. L., Lamb, S. E., Lewis, S., Loder, E., Offringa, M., Ravaud, P., Richards, D. P., Rockhold, F. W., Schriger, D. L., Siegfried, N. L., Staniszewska, S., Taylor, R. S., Thabane, L., Torgerson, D., Vohra, S., White, I. R. & Boutron, I., 14 Apr 2025, In: BMJ. 389, e081123.
Research output: Contribution to journal › Article › Research › peer-review

Open Access
809 Link opens in a new tab Citations (Scopus)
CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials
Hopewell, S., Chan, A.-W., Collins, G. S., Hróbjartsson, A., Moher, D., Schulz, K. F., Tunn, R., Aggarwal, R., Berkwits, M., Berlin, J. A., Bhandari, N., Butcher, N. J., Campbell, M. K., Chidebe, R. C. W., Elbourne, D., Farmer, A., Fergusson, D. A., Golub, R. M., Goodman, S. N. & Hoffmann, T. C. & 19 others, Ioannidis, J. P. A., Kahan, B. C., Knowles, R. L., Lamb, S. E., Lewis, S., Loder, E., Offringa, M., Ravaud, P., Richards, D. P., Rockhold, F. W., Schriger, D. L., Siegfried, N. L., Staniszewska, S., Taylor, R. S., Thabane, L., Torgerson, D., Vohra, S., White, I. R. & Boutron, I., 3 May 2025, In: The Lancet. 405, 10489, p. 1633-1640
Research output: Contribution to journal › Review article › Research › peer-review

Open Access
CONSORT 2025 statement: Updated guideline for reporting randomised trials
Hopewell, S., Chan, A.-W., Collins, G. S., Hróbjartsson, A., Moher, D., Schulz, K. F., Tunn, R., Aggarwal, R., Berkwits, M., Berlin, J. A., Bhandari, N., Butcher, N. J., Campbell, M. K., Chidebe, R. C. W., Elbourne, D., Farmer, A., Fergusson, D. A., Golub, R. M., Goodman, S. N. & Hoffmann, T. C. & 19 others, Ioannidis, J. P. A., Kahan, B. C., Knowles, R. L., Lamb, S. E., Lewis, S., Loder, E., Offringa, M., Ravaud, P., Richards, D. P., Rockhold, F. W., Schriger, D. L., Siegried, N. L., Staniszewska, S., Taylor, R. S., Thabane, L., Torgerson, D., Vohra, S., White, I. R. & Boutron, I., Apr 2025, In: PLoS Medicine. 22, 4 April, p. 1-15 15 p., e1004587.
Research output: Contribution to journal › Article › Research › peer-review

Open Access
File
68 Link opens in a new tab Citations (Scopus)

274 Downloads (Pure)

Cite this

Hopewell, S., Chan, A.-W., Collins, G. S., Hróbjartsson, A., Moher, D., Schulz, K. F., Tunn, R., Aggarwal, R., Berkwits, M., Berlin, J. A., Bhandari, N., Butcher, N. J., Campbell, M. K., Chidebe, R. C. W., Elbourne, D., Farmer, A., Fergusson, D. A., Golub, R. M., Goodman, S. N., ... Boutron, I. (2025). CONSORT 2025 statement: 무작위 배정 임상시험 보고 가이드라인 개정판. Ewha medical journal, 48(3), 1-13. https://doi.org/10.12771/emj.2025.00409

@article{7fec25c2429b41ac9140b937301a091c,

title = "CONSORT 2025 statement: 무작위 배정 임상시험 보고 가이드라인 개정판",

abstract = "배경 잘 설계되고 적절하게 실행된 무작위 배정 임상시험은 의료 개입의 효과에 대한 가장 신뢰할 수 있는 증거라고 할 수 있다. 그러나 연구 보고의 질이 미흡하다는 많은 증거가 있다. CONSORT(통합 임상시험 보고 기준)는 이러한 보고의 질을 개선하기 위해 고안되었으며, 무작위 임상시험 보고서가 포함해야 할 최소한의 항목을 제시한다. CONSORT는 1996년에 처음 발표된 후 2001년과 2010년에 개정되었다. 여기에서는 최근의 방법론적 발전과 최종 사용자의 피드백을 반영하여 개정된 CONSORT 2025 statement를 소개한다. 방법 문헌에 대해 범위를 검토하고 CONSORT와 관련된 경험과 이론에 바탕을 둔 프로젝트별 데이터베이스를 개발하여 점검표의 잠재적 변경 목록을 생성하였다. 이 목록은 기존 CONSORT 확장판(유해성, 결과, 비약물적 치료)의 주 저자들과, 관련 보고 지침들(TIDieR), 그리고 개인적인 의견 교환을 포함한 기타 출처에서 제공된 권고사항으로 보강되었다. 점검표의 잠재적 변경 목록은 317명이 참여한 대규모 국제 온라인 3 라운드 델파이 설문조사를 통해 평가되었으며, 초청된 30명의 국제 전문가가 참여한 이틀 간의 온라인 전문가 합의 회의에서 논의되었다. 결과 CONSORT 점검표를 대폭 변경하였다. 새로운 항목 7개를 추가하고, 3개 항목을 수정하고, 1개 항목은 삭제했으며, 주요 CONSORT 확장판의 여러 항목을 통합하였다. 또한 오픈 사이언스에 대한 새로운 섹션을 추가하여 CONSORT 점검표를 재구성하였다. CONSORT 2025 statement는 무작위 임상시험 결과를 보고할 때 반드시 포함해야 하는 30개 항목의 점검표와 임상시험 참여자의 흐름을 문서화하기 위한 다이어그램으로 구성되어 있다. 또한 각 항목의 핵심 요소를 도출하여 글머리 기호 형식으로 정리한 확장형 점검표도 개발하여 CONSORT 2025를 용이하게 이행할 수 있도록 하였다. 결론 저자, 편집인, 심사자 및 기타 잠재적 사용자는 무작위 임상시험의 원고를 작성하고 평가할 때 CONSORT 2025를 사용하여 임상시험 보고서를 명확하고 투명하게 작성하도록 해야 한다.",

author = "Sally Hopewell and An-Wen Chan and Collins, \{Gary S\} and Asbj{\o}rn Hr{\'o}bjartsson and David Moher and Schulz, \{Kenneth F\} and Ruth Tunn and Rakesh Aggarwal and Michael Berkwits and Berlin, \{Jesse A\} and Nita Bhandari and Butcher, \{Nancy J\} and Campbell, \{Marion K\} and Chidebe, \{Runcie C W\} and Diana Elbourne and Andrew Farmer and Fergusson, \{Dean A\} and Golub, \{Robert M\} and Goodman, \{Steven N\} and Hoffmann, \{Tammy C\} and Ioannidis, \{John P A\} and Kahan, \{Brennan C\} and Knowles, \{Rachel L\} and Lamb, \{Sarah E\} and Steff Lewis and Elizabeth Loder and Martin Offringa and Philippe Ravaud and Richards, \{Dawn P\} and Rockhold, \{Frank W\} and Schriger, \{David L\} and Siegried, \{Nandi L\} and Sophie Staniszewska and Taylor, \{Rod S\} and Lehana Thabane and David Torgerson and Sunita Vohra and White, \{Ian R\} and Isabelle Boutron",

year = "2025",

month = jul,

day = "2",

doi = "10.12771/emj.2025.00409",

language = "Korean",

volume = "48",

pages = "1--13",

journal = "Ewha medical journal",

issn = "2234-3180",

number = "3",

}

Hopewell, S, Chan, A-W, Collins, GS, Hróbjartsson, A, Moher, D, Schulz, KF, Tunn, R, Aggarwal, R, Berkwits, M, Berlin, JA, Bhandari, N, Butcher, NJ, Campbell, MK, Chidebe, RCW, Elbourne, D, Farmer, A, Fergusson, DA, Golub, RM, Goodman, SN, Hoffmann, TC, Ioannidis, JPA, Kahan, BC, Knowles, RL, Lamb, SE, Lewis, S, Loder, E, Offringa, M, Ravaud, P, Richards, DP, Rockhold, FW, Schriger, DL, Siegried, NL, Staniszewska, S, Taylor, RS, Thabane, L, Torgerson, D, Vohra, S, White, IR & Boutron, I 2025, 'CONSORT 2025 statement: 무작위 배정 임상시험 보고 가이드라인 개정판', Ewha medical journal, vol. 48, no. 3, pp. 1-13. https://doi.org/10.12771/emj.2025.00409

TY - JOUR

T1 - CONSORT 2025 statement: 무작위 배정 임상시험 보고 가이드라인 개정판

AU - Hopewell, Sally

AU - Chan, An-Wen

AU - Collins, Gary S

AU - Hróbjartsson, Asbjørn

AU - Moher, David

AU - Schulz, Kenneth F

AU - Tunn, Ruth

AU - Aggarwal, Rakesh

AU - Berkwits, Michael

AU - Berlin, Jesse A

AU - Bhandari, Nita

AU - Butcher, Nancy J

AU - Campbell, Marion K

AU - Chidebe, Runcie C W

AU - Elbourne, Diana

AU - Farmer, Andrew

AU - Fergusson, Dean A

AU - Golub, Robert M

AU - Goodman, Steven N

AU - Hoffmann, Tammy C

AU - Ioannidis, John P A

AU - Kahan, Brennan C

AU - Knowles, Rachel L

AU - Lamb, Sarah E

AU - Lewis, Steff

AU - Loder, Elizabeth

AU - Offringa, Martin

AU - Ravaud, Philippe

AU - Richards, Dawn P

AU - Rockhold, Frank W

AU - Schriger, David L

AU - Siegried, Nandi L

AU - Staniszewska, Sophie

AU - Taylor, Rod S

AU - Thabane, Lehana

AU - Torgerson, David

AU - Vohra, Sunita

AU - White, Ian R

AU - Boutron, Isabelle

PY - 2025/7/2

Y1 - 2025/7/2

N2 - 배경 잘 설계되고 적절하게 실행된 무작위 배정 임상시험은 의료 개입의 효과에 대한 가장 신뢰할 수 있는 증거라고 할 수 있다. 그러나 연구 보고의 질이 미흡하다는 많은 증거가 있다. CONSORT(통합 임상시험 보고 기준)는 이러한 보고의 질을 개선하기 위해 고안되었으며, 무작위 임상시험 보고서가 포함해야 할 최소한의 항목을 제시한다. CONSORT는 1996년에 처음 발표된 후 2001년과 2010년에 개정되었다. 여기에서는 최근의 방법론적 발전과 최종 사용자의 피드백을 반영하여 개정된 CONSORT 2025 statement를 소개한다. 방법 문헌에 대해 범위를 검토하고 CONSORT와 관련된 경험과 이론에 바탕을 둔 프로젝트별 데이터베이스를 개발하여 점검표의 잠재적 변경 목록을 생성하였다. 이 목록은 기존 CONSORT 확장판(유해성, 결과, 비약물적 치료)의 주 저자들과, 관련 보고 지침들(TIDieR), 그리고 개인적인 의견 교환을 포함한 기타 출처에서 제공된 권고사항으로 보강되었다. 점검표의 잠재적 변경 목록은 317명이 참여한 대규모 국제 온라인 3 라운드 델파이 설문조사를 통해 평가되었으며, 초청된 30명의 국제 전문가가 참여한 이틀 간의 온라인 전문가 합의 회의에서 논의되었다. 결과 CONSORT 점검표를 대폭 변경하였다. 새로운 항목 7개를 추가하고, 3개 항목을 수정하고, 1개 항목은 삭제했으며, 주요 CONSORT 확장판의 여러 항목을 통합하였다. 또한 오픈 사이언스에 대한 새로운 섹션을 추가하여 CONSORT 점검표를 재구성하였다. CONSORT 2025 statement는 무작위 임상시험 결과를 보고할 때 반드시 포함해야 하는 30개 항목의 점검표와 임상시험 참여자의 흐름을 문서화하기 위한 다이어그램으로 구성되어 있다. 또한 각 항목의 핵심 요소를 도출하여 글머리 기호 형식으로 정리한 확장형 점검표도 개발하여 CONSORT 2025를 용이하게 이행할 수 있도록 하였다. 결론 저자, 편집인, 심사자 및 기타 잠재적 사용자는 무작위 임상시험의 원고를 작성하고 평가할 때 CONSORT 2025를 사용하여 임상시험 보고서를 명확하고 투명하게 작성하도록 해야 한다.

AB - 배경 잘 설계되고 적절하게 실행된 무작위 배정 임상시험은 의료 개입의 효과에 대한 가장 신뢰할 수 있는 증거라고 할 수 있다. 그러나 연구 보고의 질이 미흡하다는 많은 증거가 있다. CONSORT(통합 임상시험 보고 기준)는 이러한 보고의 질을 개선하기 위해 고안되었으며, 무작위 임상시험 보고서가 포함해야 할 최소한의 항목을 제시한다. CONSORT는 1996년에 처음 발표된 후 2001년과 2010년에 개정되었다. 여기에서는 최근의 방법론적 발전과 최종 사용자의 피드백을 반영하여 개정된 CONSORT 2025 statement를 소개한다. 방법 문헌에 대해 범위를 검토하고 CONSORT와 관련된 경험과 이론에 바탕을 둔 프로젝트별 데이터베이스를 개발하여 점검표의 잠재적 변경 목록을 생성하였다. 이 목록은 기존 CONSORT 확장판(유해성, 결과, 비약물적 치료)의 주 저자들과, 관련 보고 지침들(TIDieR), 그리고 개인적인 의견 교환을 포함한 기타 출처에서 제공된 권고사항으로 보강되었다. 점검표의 잠재적 변경 목록은 317명이 참여한 대규모 국제 온라인 3 라운드 델파이 설문조사를 통해 평가되었으며, 초청된 30명의 국제 전문가가 참여한 이틀 간의 온라인 전문가 합의 회의에서 논의되었다. 결과 CONSORT 점검표를 대폭 변경하였다. 새로운 항목 7개를 추가하고, 3개 항목을 수정하고, 1개 항목은 삭제했으며, 주요 CONSORT 확장판의 여러 항목을 통합하였다. 또한 오픈 사이언스에 대한 새로운 섹션을 추가하여 CONSORT 점검표를 재구성하였다. CONSORT 2025 statement는 무작위 임상시험 결과를 보고할 때 반드시 포함해야 하는 30개 항목의 점검표와 임상시험 참여자의 흐름을 문서화하기 위한 다이어그램으로 구성되어 있다. 또한 각 항목의 핵심 요소를 도출하여 글머리 기호 형식으로 정리한 확장형 점검표도 개발하여 CONSORT 2025를 용이하게 이행할 수 있도록 하였다. 결론 저자, 편집인, 심사자 및 기타 잠재적 사용자는 무작위 임상시험의 원고를 작성하고 평가할 때 CONSORT 2025를 사용하여 임상시험 보고서를 명확하고 투명하게 작성하도록 해야 한다.

U2 - 10.12771/emj.2025.00409

DO - 10.12771/emj.2025.00409

M3 - Article

C2 - 40739975

SN - 2234-3180

VL - 48

SP - 1

EP - 13

JO - Ewha medical journal

JF - Ewha medical journal

IS - 3

ER -

CONSORT 2025 statement: 무작위 배정 임상시험 보고 가이드라인 개정판

Abstract

Access to Document

Fingerprint

Related Research Outputs

CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials

CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials

CONSORT 2025 statement: Updated guideline for reporting randomised trials

Cite this